Аппараты для красоты, предназначенные для домашнего использования, уверенно закрепились в нашей повседневной жизни. В настоящее время их можно приобрести не только в медицинских магазинах, но и на популярных интернет-площадках, их советуют даже профессиональные косметологи. Но почему похожие на вид устройства предлагаются нам как медицинские продукты, а другие – как простые бытовые приборы? В чем заключается разница и насколько это существенно для достижения эффективного омолаживающего результата? Ответы вы найдете в нашей статье.
- Что такое медицинское регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?
- Как подтверждается качество и безопасность аппаратов?
- Чем отличаются сертификат соответствия и удостоверение Росздравнадзора?
- Какие испытания проводятся при регистрации медицинского оборудования?
- Хорошо, но зачем мне продают аппарат с регистрационным удостоверением, я же не салон красоты?
- А разве можно самой работать на медицинском оборудовании? Как-то страшно
- Чем они отличаются от профессиональных?
- Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? И как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?
Что такое медицинское регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?
Согласно текущим законодательным актам, любое оборудование (включая мебель и предметы одноразового использования), применяемое в лечебных учреждениях, клиниках и салонах красоты, предоставляющих медицинские услуги, обязано пройти детальную проверку на качество и безопасность для здоровья людей.
Данная длительная и обширная процедура длится до двух лет и охватывает широкий спектр исследований, по итогам которых продукту присваивается статус медицинского изделия. Выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимается Росздравнадзор (упрощенное наименование органа, аналогичного Министерству Здравоохранения). Из-за высокой сложности проверок подделка таких документов невозможна.
Как подтверждается качество и безопасность аппаратов?
Регистрация медицинских устройств является обязательной для всех аппаратов, поступающих в больницы и клиники. Однако для приборов, используемых в салонах красоты без медицинской лицензии или допускаемых для работы людьми без медицинского образования, она не является обязательной. Эти устройства получают статус бытового оборудования.
Тем не менее, ситуация здесь тоже не проста. Бытовая техника должна пройти соответствующие проверки и получить декларацию или сертификат соответствия.
Чем отличаются сертификат соответствия и удостоверение Росздравнадзора?
Сертификаты соответствия выдают специальные сертификационные организации. Они проверяют все заявленные характеристики продукции. Например, бытовые товары проходят испытания на электробезопасность, прочность, огнестойкость и так далее — в зависимости от важности этих параметров при эксплуатации. Процесс занимает обычно от 1 до 2 месяцев. Также стоит отметить, что иногда оформление сертификата не является обязательным, и он получается лишь по желанию производителя или поставщика. В таких случаях потребителю может повстречаться «непонятно что» от неизвестного бренда.
Росздравнадзор выдает регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения только после подтверждения обширного перечня требований по всем возможным критериям. В результате проверка занимает в среднем 1,5-2 года (иногда и больше), избежать какого-либо этапа не получится.
Какие испытания проводятся при регистрации медицинского оборудования?
Список испытаний зафиксирован в законодательстве и состоит из:
- Технические испытания – проверки на соответствие заявленной мощности прибора и т.п.;
- Токсикологические исследования каждой детали оборудования, чтобы исключить сколько-нибудь вредное влияние материалов на организм человека и окружающую среду;
- Клинические испытания с несколькими группами людей, проведенные с замерами «до-после» через определенное время. Так подтверждается заявленная результативность действия прибора.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности – сюда входит целая группа тестов на всевозможные показатели эксплуатации прибора.
Кроме того, для получения сертификата Росздравнадзора проверяется правильность технологии изготовления продукции, её транспортировки, хранения, технического обслуживания – перечислить всё сложно. Нужно подтвердить даже то, что утилизация устройств по окончании срока годности будет безопасной для людей и природы!
Хорошо, но зачем мне продают аппарат с регистрационным удостоверением, я же не салон красоты?
На самом деле, для домашних приборов регистрационное удостоверение не является обязательным. Однако компания Gezatone – один из ведущих мировых производителей профессионального оборудования для косметологов и медицинских учреждений. Устройства данного бренда успешно применяются в более чем 15 000 Салонов Красоты и медицинских центрах по всей России, Белоруссии и Казахстану. Некоторые портативные устройства разрешено использовать и в домашних условиях обычными пользователями, а также косметологами в их практике. Поэтому Gezatone зарегистрировал эти устройства как медицинские изделия.
Это значит, что вы получаете абсолютно безопасный и качественный продукт. Также это говорит о том, что вся продукция бренда отвечает требованиям Росздравнадзора — все процессы в компании организованы согласно единому стандарту. Прибор Gezatone обеспечит вам нужный эффект, не выйдет из строя через несколько месяцев и не причинит вреда. Возможно, безымянные аналоги тоже неплохие, но их производители не способны подтвердить свои слова документами.
А разве можно самой работать на медицинском оборудовании? Как-то страшно
Статус медицинского изделия не говорит о том, что его не следует применять в домашних условиях. Вы ведь получаете в аптеке медикаменты и различные средства для помощи больным. В то же время профессиональные устройства для салонов и медицинских учреждений имеют большую мощность и улучшенные параметры. Использовать такое оборудование могут лишь косметологи, имеющие медицинское образование.
Параметры «домашней» линии устройств Gezatone разработаны так, чтобы вы могли достигать необходимых результатов без помощи специалистов.
Чем они отличаются от профессиональных?
- Чуть меньшей мощностью – поэтому курс процедур длится дольше, но зато вы не сможете повредить свою кожу.
- Рассчитаны на индивидуальное применение, при усиленной эксплуатации прибор быстро выйдет из строя. Но вы же не будете проводить по несколько процедур в день?
Если точно следовать инструкции по эксплуатации – вы приобретете верного помощника для своей красоты на протяжении нескольких лет!
Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? И как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?
Получение регистрационного сертификата на медицинское изделие – задача сложная и, откровенно говоря, затратная. Привести в соответствие с нормами Росздравнадзора процесс производства, транспортировки, хранения и реализации аппаратов способны лишь очень крупные компании. Например, безопасный для людей нетоксичный пластик стоит немало. Аккумулятор, который не может взорваться в руках, также. Увы, с низкокачественными устройствами можно встретиться через обычные «перепродающие» фирмы, которые закупают самые дешевые изделия у малоизвестных производителей. Имейте в виду, что Gezatone – это международный бренд профессионального оборудования, а «Созвездие Красоты» – его официальный партнер в России.
Убедиться в наличии регистрационного удостоверения у устройства можно на официальном сайте Росздравнадзора. Эта информация доступна каждому желающему!
Какие устройства Gezatone имеют сертификат регистрации Росздравнадзора?